La Declaración de Helsinki, adoptada inicialmente en 1964 por la Asociación Médica Mundial (AMM), ha sido revisada, según la declaración publicada el pasado 19 octubre en JAMA, marcando una de las actualizaciones más significativas en su historia.
Este documento fundamental establece principios éticos para la investigación médica con participantes humanos y, en esta décima revisión, introduce cambios sustanciales que reflejan las necesidades y desafíos actuales en el ámbito de la bioética.
Principales Actualizaciones de la Declaración de Helsinki 2024
- Protección de Voluntarios Sanos: Por primera vez, la declaración enfatiza la necesidad de salvaguardar a los voluntarios sanos que participan en investigaciones médicas, reconociendo su contribución esencial y los riesgos asociados.
- Consideración de Inequidades Estructurales: Se reconoce la importancia de abordar las desigualdades estructurales en la medicina y la sociedad, instando a los investigadores a considerar cómo estas afectan la participación y los resultados de la investigación.
- Ampliación del Alcance: La declaración ahora se dirige no solo a los médicos, sino a todos los profesionales involucrados en la investigación médica, promoviendo una responsabilidad compartida en la ética de la investigación.
- Lenguaje Inclusivo: Se reemplaza el término «sujetos» por «participantes humanos», reflejando un enfoque más respetuoso y reconociendo la agencia de quienes participan en la investigación.
- Protección de Grupos Vulnerables: Se enfatiza la necesidad de incluir y proteger a grupos tradicionalmente excluidos de la investigación, como mujeres embarazadas y minorías étnicas, asegurando que su participación no exacerbe las disparidades existentes.
- Integridad en Situaciones de Emergencia: La declaración subraya que, incluso en emergencias de salud pública, se deben mantener los principios éticos, evitando el uso de intervenciones no probadas sin la debida consideración y consentimiento informado.
Reacciones y Perspectivas
La revisión ha sido recibida con aprobación unánime, sin embargo, algunos expertos señalan áreas que podrían haberse abordado con mayor profundidad. Por ejemplo, se destaca la necesidad de una mayor protección para los voluntarios sanos y una consideración más amplia de los beneficios potenciales para los participantes en la investigación.
Además, se ha señalado que la declaración aún se centra principalmente en la investigación médica, dejando de lado otros tipos de estudios con seres humanos, como la investigación epidemiológica o conductual. Esto plantea desafíos para países que dependen de la declaración en su legislación ética, ya que podrían no regular adecuadamente todas las formas de investigación que involucran a humanos.
Caesar Atuire, especialista en ética de la Universidad de Oxford y de la Universidad de Ghana, esperaba un cambio de mentalidad más profundo. «La ética no consiste sólo en evitar el mal», dice: «También consiste en promover el bien». La declaración guarda «bastante silencio» sobre los posibles beneficios para los participantes, afirma. En la actualidad, los investigadores tienen poco poder para garantizar que las comunidades tengan acceso a beneficios concretos, como medicamentos, señala. «Si pensáramos más estructuralmente en el investigador como perteneciente a una comunidad, entonces sí podríamos incluir las obligaciones de esa comunidad para con los participantes». Ese sería un enfoque más africano y comunitario, sostiene Atuire, y él y otros bioeticistas africanos han debatido cómo reflejar esa perspectiva en la declaración. Sin ella, la actualización es «sólo un cambio incremental», afirma Atuire.
La actualización representa un avance significativo en la ética de la investigación médica, adaptándose a los desafíos contemporáneos y promoviendo una mayor equidad y protección para todos los participantes. No obstante, persisten áreas que requieren atención continua para garantizar que la investigación médica se realice de manera ética y beneficie a todas las comunidades involucradas.
